식품의약품안전처는 7일 얀센이 개발한 코로나19 백신의 품목허가를 결정했다.
얀센 백신은 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 국내에서 3번째로 허가된 코로나19 백신이 됐다. 또 유일하게 1회만 접종해도 충분한 효과를 거둘 수 있는 백신이다.
식약처 김강립 처장은 7일 “오늘 오전 10시부터 외교전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국 얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 코로나19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.
얀센 백신은 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣은 뒤 체내에 주입하는 방식으로 작용한다. 몸 속에 들어간 항원 유전자는 항원단백질 합성을 유도하고 이를 통해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 제거할 수 있게 된다.
효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
최종점검위원회는 백신의 효과성에 대해 14일 이후 66.9%의 예방효과, 28일 이후에는 66.1%의 예방효과를 보였다고 설명했다.
김강립 식품의약품안전처장이 7일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 ‘얀센사’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 내용 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명)에 대한 임상시험 결과 14일 이후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 확진됐고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명이 확진 판정을 받았다.
또 안전성에 대해서도 이상반응 대부분이 2~3일 내에 회복되는 경증에서 중간 정도 수준으로 전반적으로 양호하다는 판단이 내려졌다. 다만, 임상시험 대상자 4만 3783명 중 7명에게서 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 발견됐다. 현재는 대부분 회복 중인 것으로 알려졌다.
하지만 얀센 백신의 국내 도입 일정은 아직 확정되지 않은 상태다. 코로나19 예방접종 대응추진단 배경택 상황총괄반장은 “2분기 도입 물량 중 확정되지 않은 것 물량의 도입을 앞당기기 위해 관계부처들이 노력하고 있다”며 “추가적인 상황이 나온다면 말씀드리고 조속히 도입하도록 하겠다”고 언급했다.
