이번엔 독감백신에서 ‘백색 입자’가 발견돼 61만 5천개가 회수된다. 식품의약품안전처는 (주)한국백신사의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가FP주’의 4개 제조단위의 백신을 해당 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다.
식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가FP주'(제조번호 PC200701) 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거한 뒤 검사한 결과 해당 제조번호 백신에서 백색 입자가 확인됐다고 발표했다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 육안으로 확인 가능한 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.
전문가들은 백색 입자가 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조 방법 등의 차이로 흡착 및 응집의 양상이 다를 수 있고 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다는 자문 의견을 냈다. 그러면서 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이고, 주사 부위 통증 및 염증 등 국소 작용 외에는 안전성 우려가 낮다는 판단했다.
식약처 관계자는 “백신 가운데 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다”고 말했다.
식약처는 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 보고 있지만 국민 안심 차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조 단위에 대해 해당 제조사가 자진 회수하기로 결정했다. 같은 주사기를 사용했지만 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조 단위에 대해서도 선제적으로 자진 회수하기로 했다.
이번에 백색입자로 문제가 된 ‘코박스플루4가PF주’ 4개 제조 단위에 대한 접종은 1만 7천명 넘게 이뤄졌다. 질병관리청의 예방접종통합관리시스템에 따르면 이날 오후 3시 기준 1만 7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만 794명)에게 접종된 것으로 파악됐다. 현재까지 보고된 이상 사례는 국소 통증 1건이다.
식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조 단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료 기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해줄 것을 당부했다.
인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상 반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 홈페이지로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 홈페이지로 신고해야 한다.
