정부가 국책사업으로 추진 중인 코로나19 치료제 개발이 조금씩 속도를 내고 있다.
중앙방역대책본부에 따르면, 국내 개발 코로나19 항체치료제는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받은 뒤 1상 결과에 대한 분석이 진행 중이다.
해당 약제는 같은달 29일 영국에서도 임상 1상을 승인받아 시험이 진행되고 있다. 또 국내 경증환자를 대상으로 한 임상시험도 지난달 25일 승인을 받아 환자를 모집하고 있는 상황이다.
방대본 권준욱 부본부장은 “현재는 식약처에서 임상시험 계획 2/3상을 심사 중이며, 9월 중에는 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다”고 설명했다.
하지만 상업용 대량생산이 이뤄진다고 해서 곧바로 환자들에게 치료제를 투여할 수 있는 것은 아니다. 치료제는 수천명을 대상으로 효능과 부작용이 검증되는 임상 3상시험이 끝나야 사용이 가능하다.
대신 상업용 대량생산은 현재 중증환자 치료에 사용되고 있는 ‘렘데시비르’처럼 긴급사용승인에 대비한다는 측면에서 의미를 갖는다. 임상시험이 진행되는 중 효능과 안전성이 어느정도 보장된다면, 코로나19 재유행과 같은 비상상황에 곧바로 사용할 수 있도록 준비한다는 것이다.
혈장치료제의 경우에도 지난달 20일 식약처에서 임상 2상에 대한 시험계획이 승인돼 6개 의료기관에서 시험이 진행되고 있다. 8일부터 2차 임상시험용 혈장제제 생산이 시작되며, 10월 중순에 공급이 완료될 예정이다.
(사진=황진환 기자/자료사진)다만, 혈장치료제의 경우도 남은 임상시험 단계가 많아 치료제가 실제로 환자 치료에 쓰일 때까지는 상당한 시간이 걸릴 전망이다.
권 부본부장은 “연구개발과 수급노력의 성과로 최소한 내년도 추석은 금년도 상황과 다르기를 희망한다”면서도 “올해 추석은 예년의 명절 풍경과는 다르게 개개인의 안전과 고위험군의 감염예방을 위해 안전에 우선을 두는 방역의 연장선상이 돼야 한다”고 강조했다.
한편, 방역당국은 국민의힘 주호영 원내대표가 이날 국회 교섭단체 대표연설에서 코로나19를 진단하는 데 현재의 PCR검사법 외에 새로 자가진단키트를 도입해야 한다고 언급한 것에 대해 부정적인 입장을 밝혔다.
이날 주 원내대표는 “자가진단키트는 정확도가 상대적으로 떨어진다는 단점은 있지만, 가격이 PCR 방식의 8분의 1에 불과하고 검사 시간은 15분 정도”라며 “자가진단키트를 병행 사용하는 것이 선제적 코로나 방역에 도움이 될 수 있다”고 말했다.
하지만 방역당국은 PCR검사에 비해 자가진단키트의 정확도가 떨어지기 때문에 코로나19 대응에 활용하기는 부적절한다고 밝혔다.
권준욱 부본부장은 “자가진단키트가 항원이든 항체 방식이든 민감도나 특이도가 높지는 않은 상황”이라며 “민감도가 90%라 하더라도 10%나 되는 진짜 환자를 놓치는 것이 되므로 지금의 코로나19 상황에서는 검사 자체가 매우 정확해야 한다”고 설명했다.
권 부본부장은 “자가진단키트 개발자가 신청해 식약처가 허가를 한다면 검토해볼 수 있는 사안”이라면서도 “자가진단키트로 PCR방식을 대체하는 부분은 방역에 있어 과학적 근거가 없다”고 덧붙였다.
