분자진단 전문기업 씨젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 제품에 대한 긴급사용승인을 받았다.
미 FDA는 21일(미 동부 시각) 홈페이지를 통해 씨젠의 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용승인을 허가했다고 밝혔다.
씨젠의 진단키트는 실시간 유전자 증폭방식(RT-PCR)으로 미국 전역에 걸쳐 제한없이 판매하기 위해서는 FDA의 승인이 필요하다. 그동안 씨젠은 FDA의 승인이 필요하지 않은 각 주(州) 안에서만 사용되는 물량에 한해 미국에 수출해왔다.
씨젠 관계자는 “이번 FDA의 긴급사용승인으로 미국내 수출이 매우 늘 것으로 예상된다”고 전망했다.
이 관계자는 “코로나19가 여전히 확산되고 있는 유럽 등에서 주문이 여전히 밀려 들고 있다”며 FDA의 긴급사용승인으로 이같은 추세가 이어질 것으로 봤다.
한국산 코로나19 분자진단키트가 미 FDA의 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 두번째이다. 이에 앞서 지난 18일에는 오상헬스케어가 코로나19 진단키트로 미 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 아시아 국가 가운데 복수의 업체가 긴급사용승인을 받은 것은 한국이 처음이다.
